코골이방지기구, 의료기기일까요 공산품일까요 — 법이 가르는 세 칸

의료기기법·약사법 조문과 식약처 고시 원문으로 읽는 분류 기준

한마디로, 코골이방지기구는 하나의 법적 칸에 들어 있는 물건이 아닙니다. 같은 검색 결과에 나란히 뜨더라도 ①식품의약품안전처에서 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기, ②식약처가 지정한 의약외품, ③어느 쪽에도 속하지 않는 공산품 세 갈래로 갈립니다. 그리고 셋을 가르는 것은 재질이나 생김새가 아니라 그 물건을 무슨 목적으로 만들었다고 표방하는가입니다.

이 글은 특정 제품을 추천하지 않습니다. 대신 상세페이지 문구와 포장 표시만 보고 그 물건이 어느 칸에 있는지 스스로 가려낼 수 있도록, 의료기기법·약사법 조문과 식약처 고시 원문에서 판정 기준을 뽑아 정리했습니다.

• 의료기기가 되는 조건 — 모양이 아니라 ‘목적’
• 식약처 고시에 실제로 올라 있는 품목
• 의약외품이라는 세 번째 칸
• 허가받지 않은 제품이 쓸 수 없는 표현
• 기구로 풀 문제인지부터 갈리는 지점

코골이방지기구는 무엇으로 의료기기가 되나요?

사용 목적이 정합니다. 「의료기기법」 제2조 제1항은 의료기기를 “사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품”으로 두고, 그 가운데 다음 네 가지 목적 중 하나에 해당하는 제품이라고 정하고 있습니다.

• 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
• 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
• 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
• 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

같은 항의 단서는 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품, 「장애인복지법」에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기를 의료기기에서 제외합니다. 어떤 물건이 의료기기인지 따지기 전에, 그것이 애초에 약사법 쪽 칸에 들어 있는 것은 아닌지부터 봐야 한다는 뜻입니다.

‘목적으로 가른다’는 원칙이 실제로 어떻게 작동하는지는 식약처 품목 고시의 정의문에서 눈으로 확인해 볼 수 있습니다. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」은 A16150.01 의료용 온열기를 “인체에 일정한 열을 가하여 근육통의 완화 등에 사용하는 기구”로 정의하면서 “단순 보온에 사용되는 온열 전기매트 등의 제품은 해당되지 않는다”는 단서를 달아 두었습니다. A82010.01 의료용 진동기에도 “단순히 건강에 도움을 주기 위한 목적으로 제조된 전기 마사지기는 해당되지 않는다”가 붙어 있습니다.

열을 내는 것도, 진동하는 것도 물리적으로는 같은 일입니다. 갈리는 것은 표방한 목적 하나입니다. 코골이 관련 제품을 볼 때도 같은 눈으로 보면 됩니다.

식약처 고시에 실제로 올라 있는 품목

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2026-18호, 2026년 3월 9일 시행) 별표 1에는 등급이 매겨진 품목이 2,168개 올라 있습니다. 이 가운데 정의문에 ‘코골이’라는 단어가 직접 들어 있는 것은 두 개뿐이고, 수면 중 무호흡까지 함께 언급한 품목을 더해도 아래 네 개가 전부입니다.

분류번호	품목명	등급	고시가 적어 둔 정의(발췌)
A59090.09	구강 삽입형 기도 확장기	2등급	수면 시 발생하는 코골이 또는 폐쇄성 수면 무호흡 등의 증상을 완화, 경감하기 위하여 구강에 삽입하여 사용하는 기구
A07010.08	양압 지속유지기	2등급	자발호흡 시에 지속적으로 기도양압을 지원하기 위해 이용하는 기구. 보통 기도폐색에 의한 수면 시 무호흡증의 환자에게 이용하며 센서를 이용하여 기도압을 자동적으로 조절한다
A26270.02	수면 평가장치	2등급	수면 중에 기록되는 생체신호를 기록하고 수면장애(불면증, 코골이, 수면 시 무호흡 등) 평가에 이용하는 장치
A27130.01	무호흡 측정기	2등급	수면 중의 환자의 호흡정지(무호흡)를 검출하고 호흡상태를 기록, 처리, 표시하는 장치

표를 읽을 때 주의해야 할 대목이 있습니다. A59090.09의 “완화, 경감하기 위하여”는 그 품목이 어떤 목적으로 만들어지는 물건인지를 고시가 적어 둔 문장이지, 시중 개별 제품이 그런 결과를 낸다고 확인해 준 문장이 아닙니다. 제품별로 무엇을 표방할 수 있는지는 품목 정의가 아니라 그 제품이 실제로 받은 허가·인증 내용에서 갈립니다. 기구별로 어떤 원리로 작동하는지는 코골이 방지기 종류와 작동 원리를 정리한 글에서 따로 다뤘습니다.

2등급이라는 표시는 무슨 뜻인가요?

「의료기기법 시행규칙」 별표 1은 사용 목적과 잠재적 위해성에 따라 의료기기를 1등급(잠재적 위해성이 거의 없음)·2등급(낮음)·3등급(중증도)·4등급(고도)으로 나눕니다. 위해성을 판단하는 기준은 네 가지입니다. 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부. 두 가지 이상 등급에 해당하면 가장 높은 위해도로 분류합니다.

등급은 거쳐야 할 절차도 정합니다. 같은 시행규칙 제4조 제2항을 기준으로 보면 3·4등급은 품목별 제조허가 대상, 1등급은 제조신고 대상이고, 2등급은 조건에 따라 허가와 인증으로 갈립니다. 그래서 소비자가 등급 체계를 외울 필요는 없습니다. 확인할 것은 하나로 줄어듭니다. 「의료기기법」 제20조는 제조업자와 수입업자가 의료기기의 용기나 외장에 “의료기기”라는 표시와 허가(인증 또는 신고)번호를 적도록 하고 있습니다. 이 두 가지가 함께 있는지를 보면 허가·인증·신고 세 경우가 한 번에 걸러집니다. 다만 같은 조 단서는 총리령으로 정하는 용기나 외장에는 이 의무가 적용되지 않도록 예외를 두었고, 기재 의무의 대상도 온라인 상세페이지가 아니라 제품의 용기·외장입니다. 화면에 번호가 안 보인다는 사실만으로 곧장 결론을 내리기보다, 제품 실물이나 판매자가 올린 표시사항 이미지를 확인하는 편이 정확합니다. 품목과 업체 단위 정보는 식약처가 운영하는 의료기기 종합정보 플랫폼 ‘의료기기안심책방'(emedi.mfds.go.kr)에 모여 있습니다.

의약외품이라는 세 번째 칸

기구가 아닌 형태, 이를테면 뿌리거나 바르는 제제는 의료기기가 아니라 의약외품 쪽에 지정돼 있을 수 있습니다. 식약처 고시 「의약외품 범위 지정」(2020년 6월 1일 시행)은 「약사법」 제2조 제7호 나목에 따른 의약외품을 열거하면서, ‘구강위생 등에 사용하는 제제’ 항목에 “코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)”를 그대로 올려 두었습니다.

왜 어떤 것은 의료기기이고 어떤 것은 의약외품일까요. 약사법 제2조 제7호 나목의 문언이 답을 줍니다. “인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것”. 기구·기계 형태의 물건은 이 칸에 들어올 수 없습니다. 구강에 넣는 장치와 목에 뿌리는 제제가 처음부터 다른 법으로 관리되는 이유가 여기에 있습니다.

의약외품에도 표시 의무가 있습니다. 「약사법」 제65조 제1항은 제조업자와 수입자가 용기나 포장에 “의약외품”이라는 문자를 적도록 정하고 있습니다. 세 칸을 나란히 놓고 비교해 보면 이렇게 정리됩니다.

칸	근거 조문	용기·포장에 적혀야 하는 것
의료기기	의료기기법 제2조·제20조	“의료기기”라는 표시 + 허가(인증 또는 신고)번호
의약외품	약사법 제2조 제7호·제65조	“의약외품”이라는 문자
그 밖의 공산품	위 두 법의 허가·지정 대상이 아님	위 두 표시를 붙일 근거가 없음

표를 뒤집어 읽을 때는 한 가지만 조심하면 됩니다. 두 조문 모두 단서를 두어, 총리령으로 정하는 용기·외장에 대해서는 기재사항의 전부 또는 일부를 적지 않을 수 있게 열어 두었습니다. 그래서 표시가 있으면 그 칸이 맞다는 방향은 그대로 쓸 수 있지만, 표시가 눈에 띄지 않는다는 것만으로 곧바로 공산품이라고 단정하기는 어렵습니다.

허가받지 않은 제품이 쓸 수 없는 표현은?

세 번째 칸에 있다고 해서 아무 말이나 쓸 수 있는 것은 아닙니다. 「의료기기법」 제26조 제7항이 이렇게 정하고 있습니다.

누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장ㆍ포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같이 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

이 조항을 위반하면 「의료기기법」 제52조 제1항 제1호에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다. 허가·인증을 받거나 신고를 하지 않은 의료기기를 판매하는 행위(제26조 제1항)는 이와 별개로 제51조 제1항 제2호에서 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금을 정하고 있어 형이 더 무겁습니다. 서로 다른 두 행위에 서로 다른 형이 붙어 있다는 사실 자체가, 상세페이지에서 무엇과 무엇을 구분해서 봐야 하는지를 알려 줍니다.

허가받은 의료기기라고 해서 광고가 자유로운 것도 아닙니다. 제24조 제2항은 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 거짓 또는 과대 광고를 금지하고, 여기에 더해 “성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사ㆍ사진ㆍ도안을 사용하거나 그 밖에 암시적인 방법을 사용한 광고”도 금지 항목으로 따로 적어 두었습니다. 허가·인증을 받지 않았거나 신고한 사항과 다른 효능을 광고하는 것 역시 같은 항에서 막고 있습니다. 제25조는 텔레비전·라디오 방송과 신문·잡지, 전광판과 함께 대통령령으로 정하는 인터넷 매체(이동통신단말장치에서 사용되는 애플리케이션을 포함합니다)를 사전 심의 대상으로 열거해, 그런 매체에 광고하려면 미리 자율심의기구의 심의를 받도록 하고 심의의 유효기간을 3년으로 두었으며, 허가·인증을 받거나 신고한 내용만으로 구성된 광고는 심의를 받지 않을 수 있도록 예외를 두었습니다.

이 조문들을 상세페이지 읽는 순서로 옮기면 이렇게 됩니다.

• “의료기기”라는 표시와 허가(인증 또는 신고)번호가 제품 표시에 함께 있는가 — 있으면 의료기기 칸입니다.
• “의약외품”이라는 문자가 있는가 — 있으면 약사법 쪽 칸이며, 기구·기계 형태라면 이 칸일 수 없습니다.
• 제품 실물의 용기·외장에서도 두 표시를 찾을 수 없는데 무호흡을 개선하거나 치료한다는 식으로 읽히는 문구를 쓰고 있는가 — 제26조 제7항이 금지하는 형태입니다.
• 효과를 직접 말하지 않고 사진·도안·연출로 돌려 암시하는가 — 제24조 제2항이 따로 적어 둔 금지 형태입니다.

기구로 풀 문제인지부터 갈리는 지점

어느 칸인지 확인했더라도 그 앞에 먼저 갈리는 질문이 하나 남습니다. 지금 문제가 소리인지 호흡인지입니다.

서울아산병원 질환백과 ‘수면 무호흡증’ 항목은 “전문가들은 10초 이상 계속되는 무호흡이 1시간에 5번 이상 반복되는 경우가 임상적으로 중요하다고 합니다”라고 적고 있습니다. 같은 문서는 진단이 병력 청취에서 시작되며, 정확한 수면 평가를 위해서는 병원에서 하룻밤을 자면서 호흡·맥박·움직임·코골이·혈중 산소 포화도·뇌파 등을 측정하는 수면 다원 검사를 시행한다고 설명합니다. 배경으로는 비강에서 인후두까지 이어지는 상기도가 좁아지는 해부학적 이상, 비만으로 인한 목 부위 지방 축적, 혀나 편도 조직의 비대, 비정상적으로 작은 턱, 짧고 굵은 목 등을 들고 있으며, 소아에서는 편도 비대와 아데노이드 비대를 가장 큰 원인으로 꼽습니다.

놓치기 쉬운 대목은 그다음입니다. 같은 문서는 코골이에 쓰이는 레이저 구개 성형술을 설명하면서, 이 방법의 가장 큰 위험성은 코를 고는 일이 사라지면서 문제가 완전히 해결된 것으로 오해하는 것이며 수면 무호흡증이 치료되지 않은 상태로 경고 신호인 코골이가 없어지면 무호흡이 더 악화될 수도 있다고 적었습니다. 또 코를 고는 환자는 발견하지 못한 수면 관련 호흡 질환을 가지고 있을 가능성이 있어, 수술 전에 수면 시 호흡에 대한 객관적인 측정을 포함한 임상적 평가를 선행해야 한다고 덧붙였습니다. 소리가 줄어드는 것과 호흡이 회복되는 것은 같은 이야기가 아니라는 뜻입니다.

그래서 다음에 해당한다면, 기구를 고르는 일보다 검사가 먼저입니다.

• 자는 동안 숨이 멎는다는 말을 가족에게서 들은 적이 있다면
• 충분히 잔 것 같은데도 낮에 심하게 졸린 날이 이어진다면
• 아이가 코를 골거나 자다가 숨이 막히는 듯한 모습을 보인다면

서울아산병원 질환백과가 이 질환의 진료과로 안내하는 곳은 호흡기내과·신경과·이비인후과·정신건강의학과·치과입니다. 폐쇄형과 혼합형 수면 무호흡증에서는 코를 통한 지속적인 양압 호흡(CPAP)을 첫 번째 치료로 선택한다고 설명하고 있는데, 이 장치를 쓸 때 실제로 부딪히는 문제와 건강보험 순응 기준은 양압기 부작용과 순응 기준을 정리한 글에서 따로 정리했습니다.

지금까지의 조문을 한 줄로 줄이면, 이 분야에서 가장 먼저 볼 것은 가격도 후기도 아닌 표시입니다. “의료기기”라는 표시와 허가번호, 또는 “의약외품”이라는 문자. 그 한 줄이 있느냐 없느냐로 그 물건이 어떤 절차를 거쳤는지, 상세페이지의 문구가 어디까지 허용되는 말인지가 함께 갈립니다. 다만 어느 칸에 들어 있든 그것이 본인에게 맞는 방법인지는 별개의 문제이며, 이 글은 진단이나 치료를 대신하지 않습니다. 위 신호에 해당한다면 해당 진료과에서 확인해 보시기 바랍니다.

근거 화면(1차 출처)

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